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超净工作台的空气洁净度是多少?

时间:2018-11-27 11:54 来源:苏净超净工作台 作者:苏净超净工作台
超净工作台(Clean Bench)是为了适应现代化工业、光电产业以及科研实验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。其工作原理为:通过风机将空气吸入预过滤器,经由静压箱进入高效过滤器过滤,将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出,使操作区域达到百级洁净度,保证生产对环境洁净度的要求。

超净工作台根据气流的方向分为垂直流超净工作台(Vertical Flow Clean Bench)和水平流超净工作台(Horizontal Flow Clean Bench),根据操作结构分为单边操作及双边操作两种形式,按其用途又可分为普通超净工作台和生物超净工作台。


超净工作台的空气洁净度是多少?
 

一般的微生物检验室的超净台是是100级或万级的,要看专门从事哪些检验了,药品拒绝的高一些.

局部基本为100级;0.5微米微粒每立方英尺不多达100;菌落数在超净工作台打开的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别流经融化并加热至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝结后,倒置放30~35℃培养箱培育48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别摆放工作方位的左中右等处,开盖曝露30分钟后,倒置放30~35℃培养箱培育48小时,放入检查,100级洁净区平板杂菌数平均值不得多达1个菌落。

洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

空气净化等级的划分:

一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

也有的地方按空气过滤的等级

一般通风用过滤器分类—大气尘记数法

GB12218-89分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

粒径(μm)

≥5.0

≥1.0

≥0.5

粒径(μm)

≥5.0

≥1.0

≥0.5

欧洲现行分类

比重法(%)

Arrestance

比色法或计数法(%)

Dust-spot

Or Particle Efficiency

最易穿透粒径法(%)

美国效率规格

计数法(%)Particle Efficiency

计重法(%)Arrestance

药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:


洁净室(区)空气洁净级别表
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数    
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿  
100级 3,500 0 5 1
10,000级 350,000 2,000 100 3
100,000级 3,500,000 20,000 500 10
300,000级

10,500,000

60,000 1000 15